В июне 2014 года, как предполагается, в Москве будет рассмотрен судебный иск, способный стать прецедентом для запущенной в январе федеральной контрактной системы (ФКС): это иск ООО КФС к департаменту здравоохранения Москвы по факту недопуска ООО на один из крупнейших аукционов по госзакупкам в этом секторе — на 0,5 млрд руб. По сути, арбитражному составу суда предстоит ответить на вопрос о том, имеет ли право госзаказчик в ФКС ограничивать госзакупку только товарами иностранного производства и, шире, каков статус российской системы подтверждения качества (соответствия) стандартов в сравнении с международными.КФС — дистрибутор новосибирской компании "Ангиолайн", резидента новосибирского Академпарка. Компания производит в том числе расходные материалы для кардиохирургии — стенты для коронарной ангиопластики. Коротко, стент — это полая сетчатая металлокомпозитная трубочка диаметром в миллиметры, способная выдержать механическую трансформацию 400 млн раз (это не ошибка, а техзадание) и не отторгающаяся стенкой сосуда.
До 2009 года более 100% российского рынка этого товара обеспечивалось компаниями США (часть производства в Индии и Польше) и Израиля. Инвесторы "Ангиолайна", которые, собственно, и поделились с нами этой историей, вложили приличные деньги в "Ангиолайн". С 2010 года компания, чьи стенты прошли клинические испытания в РФ, получили около 10% рынка РФ: они существенно дешевле импортных, на тендерах в Твери в 2013 году дистрибутор "Ангиолайна" победил с ценой стента 19 тыс. руб. при заявках конкурентов со стентами из США в 60-70 тыс. руб. Но на московский аукцион КФС и "Ангиолайн" не попали. Московское здравоохранение одним из условий аукциона выставило наличие по стентам результатов не только российских, но и "международных клинических испытаний" — в этом случае данные записи в регистре американского FDA или из ЕС. "Ангиолайн" исследования организовывал лишь в РФ. Мегааукцион для московской кардиохирургии на 2014 год 8 мая выиграл дистрибутор компании США, ЗАО "Джи-Эл-Эн Инвест", стандартно: с ценой контракта на 5% ниже стартовой при одном сопернике.
Объявление себя здравоохранением Москвы частью западного мира уже не одобрено ФАС, куда обратилась КФС в мае, но отменять аукцион — прерогатива суда. Но вопрос принципиален. На импортные товары в РФ всегда требуется российское разрешение, но требование разрешения из США или ЕС на российский товар для продажи в России было невероятным ровно до тех пор, пока здесь не занялись реальным импортозамещением. И дело даже не в том, что по цене стентов "Ангиолайна" в Москве можно делать в два-три раза больше операций коронарной ангиопластики в год — делают же это в Твери. При законности требований иностранных клинических исследований медпродукции РФ для внутреннего рынка, видимо, нужно отменять требование клинических исследований в РФ для импорта?